UK MDR-Zertifizierung und Markterweiterungspläne
Im Jahr 2023 erreichte NGPOD Global einen wichtigen regulatorischen Meilenstein, indem es die Zertifizierung gemäß den UK Medical Devices Regulations 2002 (in der aktuellen Fassung) erhielt. Diese Zertifizierung ermöglicht es uns, das UKCA-Zeichen auf unseren Produkten anzubringen, was den Verkauf in England, Schottland und Wales erleichtert. Diese Errungenschaft spiegelt unser Engagement für die Einhaltung der höchsten regulatorischen Standards auf dem britischen Markt wider.
Neben unserer UKCA-Zertifizierung behalten wir auch unsere Zertifizierung gemäß der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte bei, die es uns ermöglicht, unsere Produkte für den Vertrieb in Europa mit dem CE-Kennzeichen zu versehen. Diese doppelte Zertifizierung unterstreicht unser Engagement für die Einhaltung von Vorschriften sowohl auf dem britischen als auch auf dem europäischen Markt.
Mit Blick auf die Zukunft sind wir derzeit auf einem guten Weg mit dem Übergangsprozess für die Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745), die voraussichtlich im Jahr 2025 vollständig verabschiedet sein wird. Dies wird sicherstellen, dass NGPOD Global mit den sich entwickelnden Vorschriften in Europa konform bleibt.
Darüber hinaus bereiten wir uns auf die Expansion in den US-Markt vor, indem wir unseren 510(k)-Antrag bei der FDA einreichen, um die Zulassung unserer Produkte in den Vereinigten Staaten zu erreichen.
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